Berotec N 100 Mikrogramm (10 ml)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Bronchospasmolytikum (Antiasthmatikum/Beta₂ Sympathomimetikum).
• Fenoterol ist ein Wirkstoff, der bei akut oder längerdauernd auftretender Atemnot im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege rasch erweitert.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur:
  • Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
  • Vorbeugung von belastungsinduziertem Asthma bronchiale.
  • Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und/oder anderen Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).

• Hinweis:
  • Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, sollte eine begleitende entzündungshemmende Behandlung in Betracht gezogen werden.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

100 µg Fenoterol hydrobromid
78.94 µg Fenoterol
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff (+)
16 mg Ethanol 99% (V/V) Hilfstoff (+)
Norfluran Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenoterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder an Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarden Arrhythmien) leiden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:
  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.
    • Meist führt bei einem akuten Anfall von Luftnot bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann 1 weiterer Hub genommen werden.
    • Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis").

  • Falls eine Dauerbehandlung mit Beta₂-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Hübe 3 bis 4mal täglich. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 8 Hübe und die maximale Einzeldosis 4 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden einmal 1 - 2 Hübe, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

• Für Kinder von 4 bis 6 Jahren gilt, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsempfehlung:
  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.
  • Zur Dauerbehandlung oder zur Anfallsprophylaxe werden 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) 4mal täglich inhaliert. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 4 Hübe und die maximale Einzeldosis 2 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid (1 Hub), wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

• Für Kinder unter 4 Jahren ist diese Anwendungsform im Allgemeinen nicht geeignet.
• Spezielle Therapiehinweise
  • Die Behandlung von Asthma bronchiale sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg derTherapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
  • Es ist für Sie möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von Beta₂-Sympathomimetika, wie z. B. dieses, von sich aus zu erhöhen.
  • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
  • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind z. B.:
    • Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, erhöhte Herzschlagfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen (irregulär auftretende Herzschläge) und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.
    • Es kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers, der Blutfettwerte und der Ketonkörper im Blut kommen.
    • Eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) sowie eine Erniedrigung des Kaliumgehaltes im Blut können bei Überdosierung auftreten.
    • Bei einem Überschreiten der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.
  • Inhalieren Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
  • Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt. Die Vorgehensweise bei akuter Atemnot finden Sie in der Dosierungsanleitung.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung soll nur nach
    Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch des Inhalationsgerätes erforderlich.
• Die richtige Handhabung des Inhalationsgerätes ist für den Behandlungserfolg entscheidend.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn Sie an schweren Herzerkrankungen leiden, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße);
  • falls Sie Herzglykoside (Digitoxin, Digoxin, etc.) einnehmen;
  • falls Sie an schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden;
  • falls bei Ihnen Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand) vorliegen;
  • falls Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden;
  • falls bei Ihnen eine unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage (Diabetes mellitus, Zuckerkrankheit) vorliegt;
  • falls Sie an einem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden.
  • Dies gilt insbesondere, wenn die höchste empfohlene Dosis angewendet wird.

• Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Fenoterol bei Leber- und Nierenunterfunktion (-insuffizienz) vorliegen, soll bei diesen Patienten die Anwendung besonders abgewogen werden.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Achtung! Bei plötzlicher, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
  • Wie andere Arzneimittel, die über die Lunge aufgenommen werden, kann das Arzneimittel zu einem sogenannten paradoxen Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie das Präparat sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.
  • Falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
  • Die Behandlung kann eine möglicherweise schwerwiegende Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit anderen Asthmamedikamenten wie Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden) und harntreibenden Medikamenten (Diuretika) behandelt werden. Zusätzlich kann ein Sauerstoffmangel in den Körpergeweben die Auswirkungen der Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut auf die Herzschlagfolge (Rhythmus) verstärken. Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kann bei Patienten, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen.
  • In diesen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut.
  • Ein ansteigender Bedarf von Beta₂-Sympathomimetika, wie dieses Arzneimittel, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss derTherapieplan durch den behandelnden Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Verordnung weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
  • Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.
  • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zuTodesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta₂-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
  • Andere die Bronchien erweiternde Arzneimittel mit beta₂-adrenergen Wirkstoffen (wie auch in diesem enthalten) oder mit anticholinergen Wirkstoffen sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.
  • Kinder
    • Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
  • Jedoch könnten bei Ihnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten.
  • In einem solchen Fall sollten Sie bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten wie zum Beispiel beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

• Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte das Arzneimittel besonders während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• Eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl sie nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
• Es ist unbekannt, ob Fenoterol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da Fenoterol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
• Fertilität
  • Klinische Daten zu Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Nichtklinische Studien, die mit Fenoterol durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fruchtbarkeit.

Hinweise

Sonstiges

- Bei einer Daueranwendung sollten zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen werden.
- Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Anwendungsbeginn.
- Zur Beurteilung des Verlaufes der Beschwerden sowie des Anwendungserfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Arzneimittel ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig (z.B. regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-flow-Meters).
- Der Anwendungserfolg sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
- Die Erhöhung der Anwendungen des Arzneimittels darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
- Eine plötzliche Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofort ärztliche Hilfe.