• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bekannt sind.
• Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
  • fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schwerer Ischämie (unzureichender Blutversorgung) der Gliedmaßen, in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung von Blutgefäßen (Revaskularisierung) nicht möglich ist
  • schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Amputation besteht und eine Operation oder Erweiterung der verengten Blutgefäße (Angioplastie) nicht möglich ist
  • schwere Raynaud-Krankheit und bei Patienten, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen

0.027 mg Iloprost trometamol
0.02 mg Iloprost
1.62 mg Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Salzsäure 3,65% Hilfstoff (+)
Trometamol Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Anwendung von des Präparates das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z. B. wenn Sie ein aktives Magen-/ Zwölffingerdarmgeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Schädel haben).
  • wenn Sie eine schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris haben.
  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben.
  • wenn Sie schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben.
  • wenn bei Ihnen Verdacht auf Lungenstauung (überschüssige Flüssigkeit in der Lunge) besteht.

• Eine dringend angezeigte Amputation (z. B. bei einem entzündlichen Wundbrand [Gangrän]), darf nicht zugunsten eines Behandlungsversuches mit Iloprost zurückgestellt werden.

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
• Die Infusion wird ungefähr 6 Stunden dauern und täglich verabreicht werden.
• In den ersten 2-3 Tagen Ihrer Behandlung wird die für Sie richtige Dosis von Ihrem Arzt ermittelt. Während dieses Zeitraums werden Sie engmaschig auf Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigen Blutdruck überwacht. Sollten derartige Reaktionen auftreten, wird Ihre Dosis angepasst. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird die Infusion abgebrochen.
• Sobald die für Sie richtige Dosis von Ihrem Arzt ermittelt wurde, wird Ihre Behandlung mit dieser Dosis fortgesetzt.

• Dauer der Behandlung
  • Ihre Behandlung kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Wird das Arzneimittel jedoch zur Behandlung der Raynaud-Krankheit angewendet, sind oft kürzere Behandlungszeiträume (3-5 Tage) ausreichend, um eine Verbesserung über mehrere Wochen zu erreichen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
  • Symptome einer Überdosierung sind: Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, plötzliche Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
  • Ein Blutdruckanstieg, Verlangsamung oder Steigerung der Herzfrequenz und Glieder- oder Rückenschmerzen können ebenfalls auftreten.
  • Wenn sich bei Ihnen Symptome entwickeln, die darauf hindeuten, dass Sie möglicherweise zu viel des Arzneimittels erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nur in Krankenhäusern oder in Arztpraxen mit entsprechender Ausstattung und unter strenger Überwachung angewendet werden.
• Nach der Verdünnung wird Ihnen das Präparat in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird ungefähr 6 Stunden dauern und täglich verabreicht werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie rauchen, wird Ihnen dringend angeraten, das Rauchen einzustellen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da möglicherweise Ihre Dosis verringert werden muss.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, um zu verhindern, dass das Arzneimittel einen weiteren Blutdruckabfall hervorruft. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, werden Sie engmaschig überwacht werden.
    • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels im Liegen in eine aufrechte Position aufstehen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls besteht.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (oft als „TIA" oder „Mini-Schlaganfall" bezeichnet) hatten.

  • Wird unverdünntes Präparat neben eine Vene (paravasal) gespritzt, kann das zu lokalen Veränderungen an der Injektionsstelle führen.
  • Das Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.
  • Das Präparat darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Bei Hautkontakt kann Iloprost langdauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) hervorrufen. Sollte das Arzneimittel mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommen, ist der betreffende Bereich sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.
  • Vor Beginn einer Behandlung von Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

• Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Iloprost darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme anwenden.

• Stillzeit
  • Beenden Sie das Stillen zu Beginn einer Behandlung mit diesem Präparat.
  • Es darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, weil nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht.