• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert (Diuretikum). Dadurch vermag es eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
• Anwendungsgebiet
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

100 mg Spironolacton
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Copovidon Hilfstoff (+)
143 mg Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • bei fehlender Harnausscheidung (Anurie).
  • bei akutem Nierenversagen.
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl).
  • bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie).
  • bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie).
  • während der Schwangerschaft.
  • in der Stillzeit.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette (entspr. 100 - 200 mg Spironolacton/Tag) über 3 - 6 Tage.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten (entspr. 400 mg Spironolacton/Tag) erhöht werden.
    • Als Erhaltungsdosis sind in der Regel ½ - 1 Tablette (entspr. 50-100 mg Spironolacton) bis maximal 1 - 2 Tabletten (entspr. 100-200 mg Spironolacton) ausreichend.
    • Die Erhaltungsdosis kann - je nach Bedarf - täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage.
    • Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
    • Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Spironolacton für die Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht unter 9 kg nicht geeignet.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
  • Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
  • Symptome einer Überdosierung
    • Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen. Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und akutem Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.

  • Therapie bei Überdosierung:
    • Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) (verminderter Blutdruck [Hypotonie] oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen [orthostatische Regulationsstörungen]) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
    • Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
    • In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
    • Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden.
    • bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.
    • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration).

  • Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit kaliumsparendenharntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid),
    kaliumhaltigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut
    (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit diesem Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.
  • Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist das Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
  • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.
  • Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  • Kinder:
    • Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydration), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimttel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoff des Arzneimittels bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung des Arzneimittels dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.